一文读懂疫情期间如何向CDE递交申报资料

〖壹〗 、疫情期间向CDE递交申报资料需遵循特定要求 ，包括鼓励邮寄方式提交
、邮寄前发送邮件信息、规范封装电子申报资料光盘盒及纸质资料档案袋等
，同时可关注药审中心官方网站获取更多信息 。 具体如下：疫情期间鼓励申请人以邮寄方式提交资料 邮寄：需完成资料外包装及内部的全面消杀工作
。必要时，对资料内外进行多点核酸检测。

〖贰〗 、申报资料递交方式：疫情防控期间 ，申报资料需通过邮寄方式递交至CDE
，不接受现场提交，以减少人员聚集和交叉感染风险 。申报资料消毒要求：申报资料在邮寄前需进行全面消杀处理 ，确保资料表面无病毒残留
，保障CDE工作人员安全
。

〖叁〗
、电子提交的法规推进2008年5月7日：CDE发布“关于通过中心网站提交药品注册申报资料电子文档的通知”，开启我国药品申报电子提交的开端。注册人员至今仍按此通知要求电子提交资料 。

〖肆〗、注册申请人提交注册申报资料时 ，未做工艺验证，《药品注册现场核查信息汇总表》应如何填写？现场核查前应当完成工艺验证
，并把工艺验证的信息填入《药品注册现场核查信息汇总表》
。2 动态检查或静态检查是否会提前通知？如果核查期间需要动态生产，CFDI 会提前通知并与申请人沟通排产情况。

〖伍〗 、申报策略：力普公司总经理李总自信于项目眼光和团队研发能力 ，早立项研发F注射液 。在项目是做BE还是验证性临床一起做的问题上
，意识到CDE可能要求临床数据，选取两者同时进行。申报策略上 ，BE完成后即向CDE注册抢时间
，等验证性临床结果出来再补充提交
。

散文:藏在年味里的故乡

故乡，是离家的孩子一生都挥之不去的念想。即使在梦中醒来 ，思乡之情依然会弥漫心房
，想念的泪水会情不自禁的流淌 。浓浓的年味将心底的一切打湿！愈近年关，故乡就成了身在异乡的游子心里魂牵梦绕的地方
。年的味道 ，在清新的空气里就能够嗅到。这一阵一阵的风里似乎还藏着故乡爹娘那一声声亲切的呼唤 。

故乡的年味是紧张和忙碌的
。小时候
，我的父亲在村里算得上是唯一的文化人吧。每年春节前，都是他一年中最繁忙的日子：全村几乎每家的春联都要请他书写 。

站在老屋门前石阶上 ，我深吸一口空气，满鼻皆是湿润泥土的气息
，间杂着枯草的清香，这是独属于乡间的味道
。一年未归 ，我贪恋地呼吸着这熟悉的气息
，仿佛真正回到了故乡。大年初一清晨五点，我带着晨起的脾气在停车场抱怨 ，不解为何要这么早赶回老家 。

家乡的大年拥有独特的韵味
，一种深植于心灵深处
、承载着丰富文化底蕴的“味道 ”
。“爆竹声中一岁除，春风送暖入屠苏；千门万户瞳瞳日 ，总把新桃换旧符。
”一年的辛劳在年味中得到释放
，生命的思考在年味中得以总结，来年的希望在年味中得以憧憬 。

关于禽流感的资料

〖壹〗、首先 ，人呼吸道上皮细胞不含禽流感病毒的特异性受体
，即禽流感病毒不容易被人体细胞识别并结合；第二，所有能在人群中流行的流感病毒 ，其基因组必须含有几个人流感病毒的基因片断；第三，高致病性的禽流感病毒由于含碱性氨基酸数目较多
，使其在人体内的复制比较困难。

〖贰〗 、少数情况下，实验室中的低致病性病毒也可在现实生活中导致禽流感暴发（如1978年美国明尼苏达州140个火鸡养殖场的禽流感暴发） ，但总的来说
，其发病率和病死率比高致病性病毒低得多
。

〖叁〗、人类患禽流感的病死率高达30％以上。3禽流感如何诊断『1』流行病学：禽流感病毒的宿主广泛，鸡
、火鸡、鸭 、鹅
、鹌鹑和雉鸡等家禽及野鸟、水禽 、海鸟等均可感染 。其中以鸡和火鸡感染禽流感病毒后的危害最为严重 ，而在鸭中分离到的病毒比其他禽类多
。各种日龄的禽均可感染。